See seade on toode, millel on kõik sertifikaadid, mis vastavad meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite valdkonna uusimatele regulatiivsetele nõuetele.
Seetõttu vastab toode ka meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite kõrgeimatele kvaliteedi- ja tootestandarditele. Ülaltoodud kinnituse ja tootega seotud sertifikaatide, standardsete ning õiguslike ja reguleerivate funktsioonide täielik vastavusdeklaratsioonist.